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中國國家藥監局批准“人用皮卡狂犬病疫苗”項目開展三期臨床試驗

來源:中國新聞網 發表時間:2018-10-12 10:45:13

  中新網北京10月11日電 (記者 董子暢)國家重大新藥創制項目“人用皮卡狂犬病疫苗”日前被中國國家藥監局授予臨床批件,允許其在中國開展三期臨床試驗。中國工程院院士俞永新11日在北京表示,該疫苗作為治療性疫苗獲得批件,可以說是一個突破。

資料圖:接種疫苗 中新社記者 駱雲飛 攝
資料圖:接種疫苗 中新社記者 駱雲飛 攝

  當日,國家重大新藥創制項目“人用皮卡狂犬病疫苗”國際多中心臨床研究研討會暨新聞發布會在北京舉行,與會專家對該疫苗的國際多中心臨床研究計劃展開探討,並對國家藥監局批准的臨床試驗內容及要求進行討論與分析。

  據介紹,人用皮卡狂犬病疫苗能夠激活Toll樣受體3,快速誘導強烈的細胞免疫和體液免疫,保護機體免受狂犬病毒感染,極大提高疫苗的保護率。此外,相對於現有市售狂犬病疫苗需3―4周多次注射的標准免疫規程,該疫苗一周3次注射的免疫規程將大幅度提升免疫人群的依從性。

  人用皮卡狂犬病疫苗是治療性狂犬病疫苗。治療性疫苗是指機體在感染或發生疾病後,用誘導機體產生特異性免疫或非特異性免疫的方法,防止疾病的發生、發展,或是促進已產生疾病的機體恢復健康。預防性疫苗則是用於尚未被感染過的機體,讓免疫系統做好准備一旦將來病原體侵入能做出及時的免疫反應。

  據了解,目前,世界衛生組織推薦的狂犬病III級暴露後處理方式包括傷口處理、注射狂犬病免疫球蛋白及接種狂犬病疫苗。研究結果顯示,狂犬病暴露後單獨使用疫苗並不能有效阻斷狂犬病發病。

  俞永新表示,由於臨床使用習慣等原因,只有約30%的暴露者注射狂犬病免疫球蛋白。而在不使用狂犬病免疫球蛋白的情況下,皮卡狂犬病疫苗的攻毒後保護率可達80%,現售狂犬病疫苗的攻毒後保護率僅為20%―30%。

  據悉,目前,該疫苗已在海外成功完成一期和二期臨床研究,並已啟動國際多中心三期臨床試驗。

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